[ad_1]
وافقت أعلى هيئة للغذاء والدواء في الولايات المتحدة على رذاذ أنفي من شأنه أن يوفر بديلاً خاليًا من الإبر لحقن الأدرينالين لعلاج ردود الفعل التحسسية الخطيرة.
قالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إنها وافقت على الرذاذ من شركة الأدوية ARS Pharmaceuticals Inc. كعلاج طارئ للبالغين والأطفال الأكبر سنًا الذين يعانون من ردود فعل تحسسية تهدد الحياة والمعروفة باسم الحساسية المفرطة.
تحدث الحساسية المفرطة عندما يتفاعل الجهاز المناعي في الجسم بشكل مفاجئ وغير متوقع مع مادة غريبة، مثل الطعام أو لسعات الحشرات أو الأدوية. وتشمل الأعراض الشائعة الشرى والتورم والحكة والقيء وصعوبة التنفس.
وقد يؤدي هذا الجهاز، الذي تم تسويقه تحت اسم “نيفي”، إلى قلب العلاج لصالح ما بين 33 مليوناً و45 مليون أميركي يعانون من حساسية شديدة تجاه الطعام وغيره من المحفزات. وتتسبب الحساسية المفرطة في إرسال أكثر من 30 ألف شخص إلى غرف الطوارئ وتؤدي إلى أكثر من 2000 حالة دخول إلى المستشفى وأكثر من 230 حالة وفاة في الولايات المتحدة كل عام.
قال الدكتور توماس كاسال، أخصائي الحساسية بجامعة جنوب فلوريدا، للجنة استشارية تابعة لإدارة الغذاء والدواء العام الماضي، إن أكثر من 40% من بين 6 ملايين وصفة طبية مكتوبة لحقن ذاتية الحقن كل عام لا يتم صرفها مطلقًا. وأضاف أنه حتى عندما تكون الحقن متاحة لمقدمي الرعاية، فإن العديد من الحقن ذاتية الحقن تُستخدم بشكل غير صحيح.
وأضاف أن “هناك حاجة طبية حقيقية غير ملباة لجزء كبير من السكان”.
يُستعمل دواء نيفي للأشخاص الذين يبلغ وزنهم 66 رطلاً على الأقل. ويُعطى الدواء في جرعة واحدة يتم رشها في فتحة أنف واحدة. ويمكن إعطاء جرعة ثانية إذا لم تتحسن أعراض الشخص.
وقالت الدكتورة كيلي كلياري، طبيبة الأطفال ومديرة مركز أبحاث وتوعية حساسية الطعام، وهي منظمة غير ربحية، إن العلاج الجديد قد يغير حياة الأشخاص الذين يعانون من حساسية شديدة تجاه الطعام.
قالت كلياري، التي يعاني ابنها البالغ من العمر 11 عامًا من حساسية متعددة تجاه الطعام: “لقد رأيت نظرة القلق أو الخوف. أشعر بالقلق بشأن ما قد يحدث إذا تردد شخص ما”.
إن الحاجة إلى الحقن في حالات الطوارئ أمر مخيف بالنسبة لبعض الأطفال مثل رد الفعل التحسسي نفسه. وقد اضطر بعض الآباء إلى كبح جماح أطفالهم العنيفين لحقن أنفسهم، مما تسبب في بعض الأحيان في جروح تتطلب غرزًا. وقالت جمعية ARS إن حوالي 3500 من مقدمي الرعاية يتعرضون للإصابة سنويًا عندما يحقنون أنفسهم عن طريق الخطأ في أيديهم.
قالت بريسيلا هيرنانديز، من باسادينا بولاية كاليفورنيا، إن ابنها زاكي البالغ من العمر 12 عامًا، والذي يعاني من حساسية تجاه السمسم والفول السوداني والمكسرات والأفوكادو وأطعمة أخرى، أصيب بصدمة نفسية عندما أصيب برد فعل تحسسي في المدرسة قبل حوالي ست سنوات، وعالجته ممرضة بحقنة ذاتية.
وقالت “إن الاضطرار إلى التقاط صورة يخلق مستوى مختلفًا تمامًا من القلق”.
وقالت “نحن في قمة السعادة” بعد موافقة إدارة الغذاء والدواء على الرذاذ، والذي سيبدأ زاكي في حمله عندما يصبح متاحًا.
تم تسويق الأدرينالين لأول مرة في عام 1901، وكان تاريخه يسبق إدارة الغذاء والدواء نفسها. تم ترخيص منتجات مثل حقنة EpiPen الذاتية، التي تمت الموافقة عليها في عام 1987، بناءً على بيانات كيميائية وتصنيعية ولم تكن مطلوبة لإثبات سلامتها وفعاليتها.
إن إجراء التجارب السريرية على الأشخاص الذين يعانون من ردود فعل قاتلة أمر صعب لأسباب أخلاقية وواقعية. وبدلاً من ذلك، قارن مسؤولو هيئة البحوث الزراعية الأمريكية تأثير رذاذ الأنف على العلامات البيولوجية بعلاجات الأدرينالين الموجودة.
أظهرت النتائج أن عقار نيفي يعمل بنفس فعالية حقن الأدرينالين لزيادة معدل ضربات القلب وضغط الدم، مما يساعد على مواجهة ردود الفعل الشديدة. يتم دمج العقار مع عامل حاصل على براءة اختراع يسمح بامتصاصه بسهولة من خلال الأغشية الأنفية.
وتجري حالياً عمليات تطوير أجهزة أخرى تعمل بدون إبر لعلاج الحساسية. ومن بين الأجهزة التي يجري تطويرها بخاخات أنفية من إنتاج شركة Bryn Pharma في ولاية كارولينا الشمالية، وشركة Nausus Pharma في إسرائيل؛ وجهاز حقن ذاتي بدون إبر من إنتاج شركة Crossject في فرنسا؛ وفيلم إبينفرين يتم إعطاؤه تحت اللسان من إنتاج شركة Aquestive Therapeutics في ولاية نيوجيرسي.
وقال ريتشارد لوينثال، رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لشركة ARS ومقرها سان دييغو، إن “نيفي” مصمم ليكون سهل الحمل وسهل الاستخدام، وخاصة للأطفال.
“نحن لا نريد الخوف. لا توجد إبرة ولا يوجد ألم مع هذا المنتج”، كما قال. “إنه يشبه في الأساس رش محلول ملحي في أنفك”.
وسوف يأتي عقار نيفي في عبوات تحتوي على قطعتين، ومن المتوقع أن يكلف نفس تكلفة عبوة تحتوي على قطعتين من أجهزة الحقن الآلية، أي ما بين 300 إلى 700 دولار. وقال لوينثال إنه يأمل أن تغطي شركات التأمين التكلفة للمرضى مقابل مبلغ مشاركة منخفض.
[ad_2]